《人间充质干细胞库建设与管理规范》

DB33/T—

SICOLAB干细胞库建设之安全管理

范围：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范、质量管理的基本方法。

适用：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。

干细胞库建设SICOLAB

1、消防安全

①人干细胞库需设置消防给水系统，其设计应建筑物耐火等级、建筑物的体积等因素确定，并确保安全通道畅通及明确指示。

②制定消防安全检查计划。

③每年至少组织消防演习一次。

④防火系统建设应符合GB的规定。

⑤灭火器的配置应符合GB的规定。

⑥存区防火设计应符合GB的规定。

2、压力容器安全

①严格执行《固定式压力容器安全技术监察规程》及有关规定条例和制度。

②加强对压力容器的管理，操作与维护应有专人负责，操作时必须严格遵守操作规程，人员应经过安全教育和干细胞库培训。

3、液氮安全

①人干细胞储存库区域应保证通风良好，应安装氧浓度检测器。

②工作人员在执行细胞出入库操作时必须做好防护措施（如使用防护面罩和防冻手套等）。

③干细胞储存库应定期巡查，保证液氮供应不出现短缺。所有液氮储存箱（罐）最好设置为自动充液模式，以确保液位恒定。

④人干细胞库的液氮安全，应符合GB/T的规定。

⑤每年至少组织生物安全事故应急预演一次。

干细胞库设计SICOLAB

4、生物安全

①生物安全管理制度

A：人干细胞库应制定切实有效的生物安全管理制度；

B：编制安全管理体系文件（涵盖安全管理目标、安全管理手册和操作规程等）；

C：应制定生物危害评估方案、生物安全事故应急预案等措施。

②人干细胞库应建立生物安全自查工作制度，详列生物安全控制环节清单，定期检查。

③人干细胞库制定的各项安全管理制度和体系文件需由生物安全委员会审议批准后方可生效。

④人干细胞库的生物安全制度应符合《WHO生物安全手册》和GB的规定。

5、化学用品安全

①人干细胞库涉及到的有毒有害物质，应根据GB设立相应的安全储存制度，应有明确的管理与使用制度，并有相应的记录登记储存与使用。

②人干细胞库涉及有毒有害物质的工作区，设计应符合AQ规范。

③干细胞库实验室危险化学品安全管理应符合《危险化学品安全管理条例》（国务院令第号）的相关要求。

6、安全标识

①人干细胞库相关区域及相关设施应具有安全标识，标识内容如医疗垃圾、危险品、消防设施、液氮容器、洁净区等应清晰明确。

⑦人干细胞库中相关安全标识的设计和编写应符合GB和GB的规定。

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