年6月23日，药监总局发布中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿），对于中医熏蒸治疗设备注册企业来说，可以好好读读。

中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对中医熏蒸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对中医熏蒸治疗设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于基于中医医理，通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含药物。根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为20-02-05。不适用于常温下的超声雾化设备。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《中医器械通用名称命名指导原则》要求。采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，如熏蒸治疗仪、熏蒸治疗舱、熏蒸床。

2.注册单元划分

应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素进行综合判定。

如封闭式熏蒸仪与开放式熏蒸仪在结构组成、性能指标、适用范围等方面存在较大差异，建议划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.结构组成

该产品一般由蒸汽发生部分、蒸汽输出部分（熏蒸舱、熏蒸床、喷头等）、控制部分等组成。

不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，可以与本部分描述不完全一致，组成部分的名称也不限于文中描述。

2.组成单元结构/功能描述

申请人应根据产品实际，描述产品主要功能、各组成部件的功能以及区别于同类产品的特征。

（1）蒸汽发生部分：该部分实现将药液进行汽化，并扩散。应明确加热方式，如加热膜、加热棒。明确盛药容器的具体形式、材料，是否为压力容器。

（2）蒸汽输出部分：该部分实现将蒸汽传送到熏蒸区域。明确蒸汽的传送方式，明确产品的熏蒸方式，如熏蒸舱、熏蒸床、喷头等。

（3）控制部分：该部分实现对熏蒸过程的温度、液位、时间、蒸汽量、报警等指标的控制、显示、输出。应明确具体的控制部件、控制方式、控制参数。

3.产品的种类划分及实例

按治疗部位可分为：局部熏蒸治疗仪和全身熏蒸治疗仪；

按治疗方式可分为：开放式熏蒸治疗仪和封闭式熏蒸治疗仪。

4.产品的适用范围/预期用途、禁忌证

（1）适用范围：

通常描述为：在医疗机构内使用，与药液配合，用于人体局部或躯干部位的熏蒸治疗，应明确局部的具体部位。

（2）适用人群或禁忌证：

有严重心血管疾病，孕妇，恶性贫血，月经期，活动性肺结核，高热患者禁用。年老、体弱者慎用。

5.产品的不良事件历史记录

申请人在风险分析时应

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkjg/1102.html